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    【瞩目】奥赛康这款独家注射剂,将首家过评

    精彩内容 日前,国家药监局官网显示,奥赛康以仿制3类报产的注射用右雷佐生进入行政审批阶段,有望在近日获批并首家过评。注射用右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂,是奥赛康国内独家品种。 右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂,1992年首先在意大利上市,1995

    精彩内容

    日前,国家药监局官网显示,奥赛康以仿制3类报产的注射用右雷佐生进入行政审批阶段,有望在近日获批并首家过评。注射用右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂,是奥赛康国内独家品种。

    右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂,1992年首先在意大利上市,1995年7月获美国FDA批准。奥赛康的奥诺先(注射用右雷佐生)为冻干粉针剂,是国内唯一获批的独家品种,用于预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者,已被纳入国家医保乙类药物。

     

    显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端右雷佐生销售额超过7亿元,市场规模逐年增长。

    注射用右雷佐生一致性评价布局情况

    来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

    米内网数据显示,奥赛康此前获批的注射用右雷佐生的一致性评价补充申请在审评中。复星医药、奥赛康以仿制3类提交注射用右雷佐生上市申请,奥赛康的注射用右雷佐生注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批,将成为该品种首家过评企业。

    来源:米内网数据库、NMPA

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